Ažurirane nacionalne smjernice za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika
24.12.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da su nacionalne smjernice za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) ažurirane u dijelu "Raspored i dizajn dMMR" (točka 4.), te nadopunjene dijelom "Izuzeće od nacionalne implementacije dMMR". Također, dostupna je nova verzija nacionalnog predloška za izradu edukacijskih materijala (verzija 2).
Podsjećamo nositelje odobrenja da lijekovi koji imaju obvezu provođenja dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) mogu biti stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj tek nakon što HALMED izda Obavijest o odobrenju dMMR za predmetne lijekove.
Za sve dodatne informacije i upite nositelji odobrenja mogu se obratiti HALMED-u na adresu elektroničke pošte MMR@halmed.hr.
