Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2018. godine
10.07.2018.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova, uključujući prva dva lijeka za naprednu terapiju CAR-T stanicama
Na svojoj sjednici u lipnju 2018. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje devet novih lijekova, uključujući šest lijekova za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom).
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za prve dvije terapije T-stanicama s kimernim receptorima antigena (engl. chimeric antigen receptors, CAR) u Europskoj uniji: Kymriah (tisagenlekleucel) i Yescarta (aksikaptagen ciloleucel) su lijekovi za naprednu terapiju namijenjeni liječenju određenih vrsta raka krvi, a tijekom razvoja im je dodijeljen status lijekova za rijetke i teške bolesti (orphan status). Također su i prvi lijekovi s pozitivnom preporukom za davanje odobrenja od strane CHMP-a koji su razvijeni kroz EMA-inu PRIME shemu odobravanja s potporom razvoju lijekova za koje postoji nezadovoljena medicinska potreba. CHMP je također preporučio proširenje terapijske indikacije za lijek RoActemra (tocilizumab) na liječenje sindroma oslobađanja citokina uzrokovanog CAR-T stanicama, poznate ozbiljne nuspojave na terapiju CAR-T stanicama;
- davanje odobrenja za četiri lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom): Cablivi (kaplacizumab) za liječenje stečene trombotične trombocitopenične purpure, Mepsevii (vestronidaza alfa) za liječenje mukopolisaharidoze tip VII, Veyvondi (vonikog alfa) za liječenje Von Willebrandove bolesti i Vyxeos (daunorubicin/citarabin) za liječenje akutne mijeloične leukemije;
- davanje odobrenja za lijek Duzallo (lesinurad/alopurinol) za liječenje hiperuricemije u bolesnika s gihtom;
- davanje odobrenja za lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristalacetat), za pred-operativno liječenje fibroida maternice. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je nositelj odobrenja prilikom podnošenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet koristio dokumentaciju otprije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje nositelja odobrenja referentnog lijeka.
Ishod ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja prethodno negativnog mišljenja koje je usvojio na sjednici u veljači 2018. godine, CHMP je preporučio davanje odobrenja za lijek Nerlynx (neratinib), za adjuvantno liječenje odraslih bolesnica s rakom dojke.
Sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Dexdor, Inovelon, Jinarc, Lenvima, Opdivo, Rapamune i RoActemra.
Početak dva arbitražna postupka
CHMP je započeo ocjenu učinkovitosti lijekova koji sadrže bakterijski lizat u smanjenju broja i težine respiratornih infekcija u odraslih i djece s ponavljajućim infekcijama. CHMP je također započeo ocjenu lijeka Septanest (artikain/adrenalin, otopina za injekciju) kako bi uskladio način primjene ovog lijeka u svim zemljama u kojima je dostupan. Septanest je lokalni anestetik koji se koristi za prevenciju boli i neugode u ustima tijekom dentalnih postupaka.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Graspa (L-asparaginaza) povukao je zahtjev za davanje odobrenja ovome lijeku, za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju akutne limfoblastične leukemije.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
