Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2018. godine
11.06.2018.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti
Na svojoj sjednici u svibnju 2018. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje devet novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom).
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Aimovig (erenumab), prvu terapiju ljudskim monoklonskim protutijelom namijenjenu prevenciji migrene. Ovaj lijek prvi je u novoj skupini lijekova koji blokiraju aktivnost peptida povezanog s kalcitoninskim genom, molekule koja je uključena u napadaje migrene;
- davanje odobrenja za Tegsedi (inotersen), lijek namijenjen bolesnicima s nasljednom transtiretinskom amiloidozom s ciljem utjecaja na tijek bolesti i povećanja kvalitete života. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status) te je ocijenjen po ubrzanom postupku prema kojem se ocjenjuju lijekovi od velikog značaja za javno zdravlje;
- davanje odobrenja za lijek Myalepta (metreleptin), za liječenje deficijencije leptina. Navedenom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Rxulti (brekspiprazol), za liječenje shizofrenije;
- davanje odobrenja za četiri bioslična lijeka: Halimatoz, Hefiya i Hyrimoz koji sadrže djelatnu tvar adalimumab, a namijenjeni su liječenju određenih upalnih i autoimunih poremećaja i Trazimera koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab a namijenjen je liječenju raka dojke i želuca;
- davanje odobrenja za generički lijek Nityr (nitizinon), za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Exondys (eteplirsen) za koji se očekivalo da će se primjenjivati u liječenju Duchenneove mišićne distrofije. Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za ovaj lijek 1. lipnja 2018. godine podnio je zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a.
Povlačenje zahtjeva za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Alsitek (masitinib) povukao je zahtjev za ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a za ovaj lijek.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Briviact, Translarna i Xeljanz.
Početak arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže metamizol
CHMP je započeo ocjenu lijekova koji sadrže analgetik metamizol zbog znatnih razlika među državama članicama Europske unije u pogledu preporučenih maksimalnih dnevnih doza ovog lijeka i njegove kontraindicirane primjene tijekom trudnoće i dojenja.
Ishod ocjene lijeka Esmya
CHMP je preporučio nekoliko mjera za minimizaciju rizika od rijetkog, ali ozbiljnog, oštećenja jetre povezanog s primjenom lijeka Esmya (ulipristalacetat) koji je namijenjen za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice.
Ishod ocjene lijekova Keytruda i Tecentriq
CHMP je preporučio ograničenje primjene lijekova Keytruda (pembrolizumab) i Tecentriq (atezolizumab) kao prve linije liječenja urotelnog raka, budući da novi podaci ukazuju na mogućnost da u nekih bolesnika sa niskim razinama proteina PD-L1 ovi lijekovi ne djeluju jednako dobro kao kemoterapija.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Restaysis (ciklosporin), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju umjereno jakog sindroma suhog oka.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
