Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2018. godine
07.03.2018.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti
Na svojoj sjednici u veljači 2018. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom).
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Amglidia (glibenklamid), za liječenje neonatalnog diabetes mellitusa u novorođenčadi, dojenčadi i djece. S obzirom na to da je ovo vrlo rijetka bolest, navedeni lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin), za liječenje akutne mijeloične leukemije u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih, što će bolesnicima mlađe životne dobi dati novu terapijsku opciju. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Alpivab (peramivir), za liječenje nekomplicirane gripe;
- davanje odobrenja za lijekove Riarify (beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij) i Trydonis (beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij), za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom opstruktivnom plućnom bolesti. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je nositelj odobrenja prilikom podnošenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet koristio dokumentaciju otprije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje nositelja odobrenja referentnog lijeka.
Negativno mišljenje za novi lijek i proširenje terapijske indikacije
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Nerlynx (neratinib), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju raka dojke, te je također usvojio negativno mišljenje za proširenje terapijske indikacije za lijek Sutent (sunitinib).
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Bosulif, Feraccru, Isentress, Kineret, Lynparza i Xgeva.
Povlačenje zahtjeva za proširenje terapijske indikacije
Povučen je zahtjev za proširenjem indikacije lijeka Zydelig (idelalisib) u liječenju kronične limfocitne leukemije.
Više o sjednici CHMP-a održanoj veljači 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
