Objavljene upute o PSUR-u i PSUSA postupku
22.03.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da su objavljene opće upute o PSUR-u i PSUSA postupku. Upute su dostupne na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/PSUR i PSUSA postupak. Navedene upute sadrže i informacije o postupanju vezano prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku nakon završetka PSUSA postupka.
Također, obavještavamo nositelje odobrenja da se za sva pitanja vezano uz PSUR ili PSUSA postupak mogu obratiti HALMED-u putem adrese e-pošte psur@halmed.hr. Ranije važeća adresa PSUSA@halmed.hr više nije aktivna.
Više informacija dostupno je ovdje.
