Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji istodobne primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) s abirateronacetatom (Zytiga) i prednizonom/prednizolonom

19.03.2018.

Bayer d.o.o., lokalni predstavnik tvrtke Bayer AG, nositelja odobrenja lijeka Xofigo (radij-223 diklorid), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji istodobne primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.

Sažetak

  • Primjena lijeka Xofigo je od sada kontraindicirana u kombinaciji s abirateronacetatom (Zytiga) i prednizolonom/prednizonom, dok je postupak ocjene ovog lijeka i dalje u tijeku.
  • Liječenje bolesnika lijekom Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom (Zytiga) i prednizonom/ prednizolonom mora se prekinuti te je potrebno re-evaluirati bolesnikovo liječenje.
  • Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije, kao što je enzalutamid (Xtandi).
  • Preliminarna analiza randomiziranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, a koji su dobivali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom (Zytiga) i prednizonom/prednizolonom pokazala je povećan rizik od fatalnih ishoda i prijeloma.


Dodatne informacije
Xofigo je odobren za liječenje muškaraca s rakom prostate rezistentnim na kastraciju, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Preliminarni podaci iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja upućuju na povećanu incidenciju prijeloma (26,0% nasuprot 8,1%) i fatalnih ishoda (34,7% nasuprot 28,2%) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/ prednizolonom (n=401) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/ prednizolonom (n=405). U ovom ispitivanju istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjila je incidenciju prijeloma u obje ispitivane skupine.

Za vrijeme daljnje evaluacije značenja ovih nalaza moraju se slijediti gore navedene preporuke. Daljnje upute uslijedit će nakon završetka evaluacije.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak