Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju uporabe lijeka Esmya (ulipristalacetat), važnim novim upozorenjima o ozbiljnom oštećenju jetre i preporukama za praćenje jetrene funkcije
22.02.2018.
Tvrtka Gedeon Richter Plc., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristalacetat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju uporabe ovog lijeka, važnim novim upozorenjima o ozbiljnom oštećenju jetre i preporukama za praćenje jetrene funkcije.
Pri EMA-i se trenutno razmatraju koristi i rizici liječenja ulipristalacetatom (Esmya). Postupak ocjene pokrenut je nakon prijava ozbiljnih oštećenja jetre, uključujući akutno zatajenje jetre s posljedičnom transplantacijom jetre u nekih bolesnica liječenih lijekom Esmya. Radi zaštite bolesnica, do završetka postupka ocjene usvojene su niže navedene privremene mjere.
Sažetak
- Liječenje lijekom Esmya ne smije se započinjati u novih bolesnica ili u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus liječenja.
- U bolesnica koje trenutno uzimaju lijek Esmya, jetrenu funkciju treba provjeriti najmanje jednom mjesečno, te 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
- Ako bolesnica pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre (mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica itd.), treba je odmah pregledati i obaviti testove jetrene funkcije. Bolesnice čija je razina transaminaza tijekom uzimanja lijeka Esmya više nego dvostruko viša od gornje granice normale trebaju odmah prestati uzimati lijek te ih treba pomno pratiti.
- Bolesnicama treba savjetovati kako postupiti u slučaju pojave prethodno navedenih znakova i simptoma oštećenja jetre.
Dodatne informacije
Lijek Esmya indiciran je za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata i za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena generativne dobi. Pri EMA-i je pokrenut postupak ocjene koristi i rizika lijeka Esmya nakon zaprimanja obavijesti o ozbiljnim oštećenjima jetre. Dok ne završi detaljna ocjena dostupnih podataka kroz navedeni postupak koji je u tijeku, smatra se da su navedene privremene mjere potrebne za minimiziranje potencijalnih rizika za bolesnice.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
