Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji primjene lijeka Gilenya (fingolimod) u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju

02.09.2019.

Nositelj odobrenja Novartis Europharm Limited u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji primjene lijeka Gilenya (fingolimod) u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.

Sažetak

  • Zbog rizika od urođenih anomalija u fetusa izloženih fingolimodu (Gilenya), fingolimod je od sada kontraindiciran u:

    • trudnica
    • žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju
  • Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da djeca majki koje su bile izložene fingolimodu tijekom trudnoće imaju dvostruko veći rizik od razvoja urođenih anomalija u usporedbi sa stopom opaženom u općoj populaciji (2-3%; EUROCAT).

  • Prije početka i za vrijeme liječenja žene reproduktivne dobi zdravstveni radnici moraju osigurati da:

    • je bolesnica obaviještena o riziku od štetnih učinaka na fetus povezanih s liječenjem fingolimodom
    • je dostupan negativan test na trudnoću prije početka liječenja
    • bolesnica upotrebljava učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još dva mjeseca nakon prekida liječenja
    • se liječenje fingolimodom obustavi dva mjeseca prije planiranja trudnoće.
  • Ako žena zatrudni tijekom liječenja:

    • primjena fingolimoda mora se prekinuti
    • liječnik mora obavijestiti bolesnicu o riziku od štetnih učinaka lijeka na fetus
    • trudnoću je potrebno pažljivo pratiti te obavljati ultrazvučne preglede.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povratak