Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - listopad 2019. godine

08.11.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.10.2019. Shimadzu Corporation Sigurnosna obavijest - modifikacija FLEXAVISION sustava radi zaštite od korozije
01.10.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući problem s iglom na Cardiac pipetama koje se koriste s cobas h 232 i TROPT sensitive analizatorima
03.10.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - pogreška u softveru za procjenu radnog vijeka CFx-a kod podskupine modela implantibilnih srčanih uređaja
07.10.2019. Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan Sigurnosna obavijest - revidirana ograničenja postupka za leukocite kod uporabe iChem VELOCITY trakica
07.10.2019. Ortho Clinical Diagnostics Sigurnosna obavijest - anomalija softvera povezana s ID duplikatom uzorka na ORTHO VISION i ORTHO VISION Max analizatorima
09.10.2019. Ventana Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - moguće istjecanje tekućine i rizik od zapaljenja dijelova VENTANA HE 600 sustava
09.10.2019. Brainlab AG Sigurnosna obavijest - mogući prikaz netočnih informacija na zaslonu monitora Patient Data Manager (PDM)
10.10.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija SynchroMed® II implantabilne infuzijske pumpe za lijekove
15.10.2019. ConvaTec Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje Convex Two-Piece Skin Barriers i.e. Natura Surfit zbog necentriranog početnog otvora
16.10.2019. Limacorporate S.p.A. Sigurnosna obavijest - ograničenje upotrebe monolitnih bescementnih i cementnih stemova uslijed ograničenja težine pacijenta
17.10.2019. Advanix™ Pancreatic Stent Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih pankreasnih stentova Advanix zbog krivo navedenog roka uporabe
17.10.2019. Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera kod uređaja za hemodijalizu Prismaflex radi učestalog oglašivanja alarma upozorenja
18.10.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ispravak aplikacije za terapiju A610 i A810 na CT kliničkom programatoru
21.10.2019. Roche Diabetes Care GmbH Sigurnosna obavijest - savjeti u vezi potencijalnog problema s baterijama na Accu-Chek glukometru
21.10.2019. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu vezano uz videolaringoskope C-MAC®
23.10.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - instaliranje softverske verzije 5.71 na analizatore Urisys 1100
25.10.2019. Allergan Sigurnosna obavijest - povlačenje svih serija XEN Glaucoma terapijskog sustava zbog mogućih tragova sredstva za poliranje
25.10.2019. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - povlačenje QUADROX-iD pedijatrijskih oksigenatora zbog mogućnosti probijanja sterilne barijere
29.10.2019. Bard Peripheral Vascular Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lot brojeva jednokratnih instrumenata za biopsiju širokom iglom Bard® MaxCore®
29.10.2019. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverskog sustava na HeartStart XL+ defibrilatorima zbog nemogućnosti uključenja ili ponovnog pokretanja
30.10.2019. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - redizajn i modifikacija Alinity ci Level Sensor zbog pojave pukotina radi vanjskog stresa - ažurirana verzija
30.10.2019. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera kod nekoliko vrsta SOMATOM CT skenera zbog mogućnosti pada sustava tijekom rada
31.10.2019. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - zbog nedostatne učestalosti kalibracije Genius 2 Tympanic i Genius 3 Tympanic toplomjera rezultati mogu biti izvan prihvaćenog raspona točnosti
31.10.2019. Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Sigurnosna obavijest - greška na zakretnom prekidaču za odabir terapije kod defibrilatora Philips HeartStart XL+
31.10.2019. Medtronic Navigation Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Passive Biopsy Needle Kit zbog nedovoljne čvrstoće pri zatezanju graničnika dubine igle za biopsiju
Na vrh stranicePovratak