Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2020. godine

06.07.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.06.2020. Arjo Huntleigh AB Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa zbog upozorenja o nekorištenju sigurnosnih strana na kolicima Lifeguard
04.06.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - moguća privremena obustava nekih značajki uređaja CareLink SmartSync Base i CareLink SmartSync Patient Connector
04.06.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - moguća zlouporaba prilikom preuzimanja softvera putem SDN-a kod CareLink Programmer i CareLink Encore Programmer - ažurirana verzija
05.06.2020. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - u protokolu za transfer uzorka na MagNA Pure 96 sustavu softverske verzije 3.0 nehotice deaktiviran hvatač kapljica
08.06.2020. Elekta Instrument AB Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju stereotaktičkog sustava Leksell Vantage Arc zbog uklanjanja opruge radi pravilnog funkcioniranja nosača za instrumente
09.06.2020. Life Vascular Devices (LVD) Biotech S.L. Sigurnosna obavijest - dopuna uputa za uporabu zbog dodatnih upozorenja pri korištenju stentova i balona obloženih paklitakselom
03.10.2019. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - pogreška u softveru za procjenu radnog vijeka CFx-a kod podskupine modela implantibilnih srčanih uređaja, faza II
10.06.2020. Osang Healthcare Co. Ltd. Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna interpretacija rezultata zbog visokog pozadinskog šuma na testu GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp
15.06.2020. Medtronic Xomed, Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera kod integriranih električnih konzola Xomed 1898072 IPC v.2.7.3.0.
16.06.2020. Medtronic MiniMed Sigurnosna obavijest - podsjetnik na savjet o korištenju inzulinske pumpe MiniMed serije 600 zbog mogućeg problema s prstenom za učvršćivanje
17.6.2020. Stryker Medical Sigurnosna obavijest - zamjena automatiziranih vanjskih LIFEPAK 500 defibrilatora zbog ne-detekcije spoja elektroda prilikom korištenja
19.6.2020. Maquet Cardiopulmonary GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje nosača za oksigenator broja serije 70128207 zbog mogućnosti pada nosača i posljedične ishemije
23.06.2020. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na Alinity h‐series analizatorima zbog greške softvera
23.06.2020. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - identificiran problem s QC funcionalnosti na Alinity ci-series sustavu
29.06.2020. MarDx Diagnostic Inc Sigurnosna obavijest - promjena u namjeni Uni-Gold™ S. pneumoniae testa
30.06.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lotovima Elecsys Anti-CCP testa pri korištenju uzoraka plazme - ažurirana verzija
30.06.2020. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati korištenjem određenih lotova Lipase Colorimetric reagensa
18.11.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni Troponin T hs rezultati koji utječu na kliničku interpretaciju v5
Na vrh stranicePovratak