Novosti i edukacije

HALMED obilježava 40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj

24.12.2014.

Republika Hrvatska ove godine obilježava četrdeset godina spontanog prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova. Povodom ove obljetnice značajne za praćenje sigurnosti primjene lijekova, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojim je internetskim stranicama priredila niz informativnih tekstova okupljenih u prigodnu rubriku "40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj" kako bi pacijente i korisnike lijekova pobliže upoznala s važnošću i načinima prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova, kao i sa sustavom praćenja sigurnosti primjene lijekova u RH.

Nova rubrika dostupna je na stranici HALMED-a u dijelu Farmakovigilancija/40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj. Detaljnije informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Održana radionica "Bezreceptni lijekovi: važnost dobre klasifikacijske prakse u promicanju sigurnosti i dostupnosti lijekova u Europi"

21.11.2014.

U organizaciji Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) i Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu je 20. i 21. studenog 2014. godine održana radionica "Bezreceptni lijekovi: važnost dobre klasifikacijske prakse u promicanju sigurnosti i dostupnosti lijekova u Europi". Na radionici je sudjelovalo gotovo stotinu predstavnika nacionalnih i europskih regulatornih tijela za lijekove, zdravstvenih radnika, udruga pacijenata i farmaceutske industrije iz čak 19 zemalja koji su uključeni u klasifikaciju lijekova prema načinu njihova izdavanja.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Održana međunarodna regulatorna i farmakovigilancijska konferencija "Hrvatski trag u EU"

14.11.2014.

U organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Šibeniku je 11. i 12. studenog 2014. godine održana međunarodna regulatorna i farmakovigilancijska konferencija "Hrvatski trag u EU" pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja RH. Konferencija je organizirana u svrhu informiranja svih dionika o promjenama u regulativi lijekova koje su nastupile pristupanjem Republike Hrvatske Europskoj uniji, a u cilju njihove što kvalitetnije prilagodbe. U sklopu konferencije održan je i okrugli stol na temu krivotvorenih lijekova i uvođenja sigurnosnih oznaka.

opširnije

Generički i izvorni lijekovi – jednako sigurni i djelotvorni

25.09.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) ovim putem želi javnosti ponuditi informacije vezane uz djelotvornost, kakvoću i sigurnost generičkih lijekova u svrhu što boljeg razumijevanja ove tematike:

Svaki lijek, neovisno o tome je li riječ o izvornom ili generičkom, može dobiti odobrenje i biti dostupan pacijentima samo ako je dokazano siguran i djelotvoran.

Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te djeluje na isti način, istom brzinom i istom učinkovitošću kao i izvorni lijek. Generički lijekovi su jednako dobro ispitani i kontrolirani kao i izvorni lijekovi. Generički lijekovi prije dolaska na tržište moraju proći ispitivanja bioekvivalencije, odnosno klinička ispitivanja na pacijentima kojima moraju dokazati da imaju jednako djelovanje kao i njima referentni izvorni lijekovi.

Najvažnija sastavnica svakog lijeka je njegova djelatna tvar. Djelatna tvar lijeka je tvar kojom pojedini lijek postiže svoj terapeutski učinak, ona je nositelj terapeutskog djelovanja lijeka. Generički lijek sadrži identične djelatne tvari u istim količinama kao i referentni lijek, čime se postiže identičan terapijski učinak. S druge strane, uz djelatnu tvar, svaki lijek sadrži i tzv. pomoćne tvari koje nemaju terapeutskog djelovanja te se stoga pomoćne tvari mogu razlikovati kod pojedinog generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka. Dakle, jedina razlika u sastavu između izvornog i generičkog lijeka može biti u pomoćnim tvarima koje se primjenjuju u njihovoj proizvodnji, poput primjerice bojila koja se dodaju za postizanje drugačijih boja tableta kako bi bile vizualno drugačije, što je i poželjno za lakše raspoznavanje. Pritom, sve pomoćne tvari generičkog lijeka moraju obvezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije vezane uz uvoz proizvodnog materijala iz Republike Koreje u 2013. godini

08.09.2014.

Temeljem novopristiglih informacija, nakon što je Carinska uprava izvijestila da je iz Republike Koreje uvezena tvar infliksimab, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz predmetni uvoz proizvodnog materijala iz Republike Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes hrvatske javnosti i medija te koji se u pojedinim novinskim člancima pogrešno dovodi u vezu s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d.:

Iz Republike Koreje u 2013. godini nisu uvezeni gotovi lijekovi ili cjepiva za primjenu u hrvatskih pacijenata, niti bilo kakva zamjena za proizvode Imunološkog zavoda, već je uvezen međuproizvod za proizvodnju lijeka, odnosno biološka djelatna tvar infliksimab koju Imunološki zavod nikada nije proizvodio. Biološka djelatna tvar infliksimab je monoklonsko antitijelo koje se koristi u proizvodnji novogeneracijskih tzv. "pametnih“ bioloških lijekova te se ni na koji način ne može povezati s proizvodima Imunološkog zavoda jer Imunološki zavod nikada nije proizvodio navedenu djelatnu tvar infliksimab, niti ijedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, a niti ijedan drugi lijek koji je namijenjen liječenju bolesti za koje se koriste lijekovi s djelatnom tvari infliksimab. Stoga još jednom ističemo da uvoz proizvoda iz krvi iz Republike Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes javnosti, nije povezan s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d.

Velika količina uvezene djelatne tvari iz Republike Koreje nije uvezena u RH za potrebe hrvatskog zdravstvenog sustava, već za potrebe čitave Europske unije, a uvezena je u Hrvatsku jer se u našoj zemlji obavlja dio proizvodnje predmetnog lijeka namijenjenog za čitavu EU.

opširnije

Europska komisija uvela zajednički logo za internetske ljekarne u svrhu zaštite pacijenata od krivotvorenih lijekova

27.06.2014.

Europska komisija predstavila je zajednički logo za internetske ljekarne na području Europske unije koji pacijentima omogućuje da prepoznaju ovlaštene internetske ljekarne te tako izbjegnu opasnost od kupnje krivotvorenih lijekova. Logo će se nalaziti na internetskim stranicama ovlaštenih internetskih ljekarni u EU u svrhu potvrde njihove vjerodostojnosti i sigurnosti, odnosno potvrde da su lijekovi koje nude provjerene kakvoće i sigurni za primjenu. Hrvatske građane će logo odvesti na internetske stranice Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), gdje će biti objavljen popis ovlaštenih internetskih ljekarni s poslovnim sjedištem u RH. Ako ljekarna nije na tom popisu, građanima se preporučuje da putem nje ne nabavljaju lijekove.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije