Osvrt na Tečaj i seminar iz područja farmakovigilancije
12. i 13. lipnja 2007., Lipovac
U jedinstvenom ambijentu prostranstva hrastove šume, u hotelu "Spačva" u Lipovcu, održani su 12. lipnja 2007. Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije te 13. lipnja 2007. seminar "Farmakovigilancija u Hrvatskoj - suradnjom prema izvrsnosti!" u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH i Sekcije za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva.
Predavanja su održali djelatnici Odsjeka za farmakovigilanciju Agencije koje je vodila mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec. klin. farmakologije, voditeljica Službe za postregistracijske djelatnosti.
Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije
Tečaju usavršavanja iz područja farmakovigilancije prisustvovalo je 57 sudionika, Odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te stručnih suradnika koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka nositelja odobrenja.
Tečaj usavršavanja iz područja farmakovigilancije bio je podijeljen u dva dijela.
U prvom dijelu održana su predavanja tijekom kojih su prikazane osnove i zakonska podloga farmakovigilancije u Republici Hrvatskoj, pojašnjen je format, sadržaj i vremensko dostavljanje Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, način ocjene pojedinačnih prijava nuspojava od strane Agencije te su objašnjene osnove i važnost kodiranja nuspojava prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA-i).
U drugom dijelu sudionici su bili podijeljeni u četiri grupe te su na primjerima vježbali kodiranje u MedDRA-i, ocjenu očekivanosti, ozbiljnosti i povezanosti nuspojava, vremensko usklađivanje dostavljanja Periodičkih izvješća o neškodljivosti te pravila izrade Periodičkih izvješća o neškodljivosti.
Seminar "Farmakovigilancija u Hrvatskoj - suradnjom prema izvrsnosti!"
Seminar je okupio 90 predstavnika regulatornih tijela, nositelja odobrenja te domaće i strane farmaceutske industrije u Republici Hrvatskoj i susjednim nam zemljama koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka.
Seminar je otvoren pozdravnim govorom doc. dr. sc. Siniše Tomića, ravnatelja Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH, koji se osvrnuo na dosadašnji rad na području farmakovigilancije u Hrvatskoj, a skup je pozdravio i gospodin Petar Kulić, zamjenik župana Vukovarsko-srijemske županije.
Govor ravnatelja ALMP-a, doc. dr. sc. Siniše Tomića
Nakon pozdravnih govora uslijedila su predavanja prema programu Seminara kojeg možete pogledati ovdje.
Cilj Seminara o farmakovigilanciji bio je upoznati sudionike s važnošću i načinima praćenja i prijavljivanja nuspojava te zakonskim okvirima i smjernicama važećim u Republici Hrvatskoj i Europskoj uniji.
Predavanja su održali djelatnici Službe za postregistracijske djelatnosti ALMP-a u sklopu koje djeluje Odsjek za farmakovigilanciju:
- mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec. klin. farmakologije, voditeljica Službe za postregistracijske djelatnosti Agencije.
- Maja Lovrek, mr. pharm., viši stručni suradnik u Odsjeku za farmakovigilanciju
- Nikica Mirošević, mr. pharm., stručni suradnik u Odsjeku za farmakovigilanciju
- Darko Krnić, dr. med., stručni suradnik u Odsjeku za farmakovigilanciju.
Predavanja su bila podijeljena u dva dijela. Na početku Seminara sudionicima je skrenuta pažnja na podatke iz Izvješća o nuspojavama lijekova u protekloj godini iz kojih je jasno uočljiv porast broja zaprimljenih prijava nuspojava u odnosu na 2005. godinu, čime je zaustavljen negativan trend smanjenja broja prijava prisutan od 2003. godine . Predstavljen je važeći Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima te je uspoređen s prijedlogom novog Zakona o lijekovima. U prvom dijelu Seminara sudionici su upoznati i s nedavno revidiranom smjernicom Europske unije za farmakovigilanciju, Volume 9A, koja sadrži niz uputa i smjernica za nositelje odobrenja, nadležna tijela za praćenje sigurnosti lijeka te za Europsku agenciju za lijekove (EMEA). Govorilo se i o ulozi nositelja odobrenja i odgovorne osobe za farmakovigilanciju, o ocjeni Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) te o izmjenama temeljenima na sigurnosnim podacima. Spomenute su najčešće poteškoće i greške s kojima se proizvođači/nositelji odobrenja susreću pri podnošenju i pisanju PSUR-a te su prikazani obrasci za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku.
U drugom dijelu seminara djelatnici Odsjeka za farmakovigilanciju osvrnuli su se na najčešća pitanja o farmakovigilanciji na koja su iznosili odgovore i pojašnjenja. Prezentirali su sustav farmakovigilancije i plan upravljanja rizikom te naglasili važnost komuniciranja rizika prema zdravstvenim djelatnicima i stanovništvu. Poseban naglasak stavljen je na važnost otvorene komunikacije, ali i informiranje sredstava javnog priopćavanja kako bi se izbjegli netočni senzacionalistički novinski naslovi kakvima, nažalost, svakodnevno svjedočimo. Govorilo se i o farmakovigilanciji u kliničkim ispitivanjima te o elektronskom prijavljivanju nuspojava. Predstavljen je sustav za elektronsko prijavljivanje nuspojava EudraVigilance koji povezuje sve nacionalne agencije država članica EU, Europsku komisiju, EMEA-u i nositelje odobrenja u izmjenjivanju podataka u farmakovigilanciji, a kojeg će i Hrvatska implementirati pri ulasku u EU. Završnim predavanjem osvrnuli smo se na farmakovigilancijsku inspekciju koja bi se stupanjem na snagu novog Zakona trebala početi provoditi i u Hrvatskoj.
Polaznici seminara i predavači zajedničkim su naporima uspjeli ostvariti poticajnu radnu atmosferu te razviti žustre rasprave tijekom kojih su se razriješile nedoumice vezane za sustav farmakovigilancije u Hrvatskoj.
Seminaru je prethodio koktel dobrodošlice koji je organiziran večer prije, kada je počela i registracija polaznika. Prigodan glazbeni nastup Najboljih hrvatskih tamburaša (nekadašnji Zlatni dukati) popratio je svečanu šokačku večeru posluženu u Hotelu Spačva. No tek kad su tamburaši zapjevali svoju verziju poznate dalmatinske melodije "Da te mogu pismom zvati" izmamili su i prve plesne korake.
