O HALMED-u

Popis baza i registara HALMED-a

Temeljem Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14.) i Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.) te pripadajućih podzakonskih akata HALMED vodi baze i registre, koji su javno dostupni putem internetske stranice HALMED-a.

Sve baze i registri kontinuirano se ažuriraju.

Pristup podacima omogućen je u strojno-čitljivom formatu.

Baza lijekova

  • Baza lijekova sadrži podatke o svim lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje je dao HALMED, kao i informacije o lijekovima za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA)
  • Rezultate pretraživanja moguće je preuzeti u obliku Excel tablice (.xls datoteka)

Baza medicinskih proizvoda

  • Baza medicinskih proizvoda sadrži podatke o medicinskim proizvodima koji se prema evidenciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode nalaze na tržištu Republike Hrvatske
  • Rezultate pretraživanja moguće je preuzeti u obliku Excel tablice (.xls datoteka)

Baza dozvola za proizvodnju i promet

  • Baza izdanih dozvola sadrži podatke o dozvolama za proizvodnju i promet lijekova, za promet na malo medicinskih proizvoda, očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda te očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari
  • Rezultate pretraživanja moguće je preuzeti u obliku Excel tablice (.xls datoteka)

Baza članova povjerenstava i vanjskih suradnika

  • Baza članova povjerenstava i vanjskih suradnika sadrži podatke o članovima povjerenstava HALMED-a i vanjskih suradnika HALMED-a, uključujući podatak o postojanju interesa te izjavu o interesu i životopis za svakog pojedinog člana odnosno vanjskog suradnika

Popis lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti

  • HALMED na svojim internetskim stranicama objavljuje listu lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti odobrenih u EU centraliziranim postupkom. Odobrenja navedenih lijekova važeća su u Republici Hrvatskoj, a objavljivanjem liste omogućuje se pristup informacijama o odobrenim lijekovima sa statusom lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti u Republici Hrvatskoj, kao i pristup informacijama o pojedinom odobrenom lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku)

Evidencija veleprodaja i posrednika sa sjedištem izvan RH, u EU

  • Evidencija izdanih potvrda fizičkim ili pravnim osobama sa sjedištem izvan RH, koje u drugoj zemlji članici EU ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske

Popis lijekova za koje je prijavljen privremeni ili trajni prekid opskrbe tržišta

  • Popis lijekova za koje je HALMED zaprimio obavijest o privremenom ili trajnom prekidu opskrbe tržišta

Popis lijekova za koje su prijavljeni nestašica i poremećaj opskrbe tržišta lijekom

  • Popis sadrži podatke o poremećaju opskrbe tržišta lijekom ili nestašici lijeka

Popis serija cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme u prometu

  • Popis serija cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme koje su prošle provjeru administrativno-stručnih podataka te se temeljem navedene provjere i izdanog OCABR certifikata mogu staviti u promet u RH

Popis pisama zdravstvenim radnicima

  • Popis do sada upućenih pisama zdravstvenim radnicima u kojima ih se izvještava o novim podacima o sigurnosti primjene lijekova

Popis mjera minimizacije rizika (MMR)

  • Pregled lijekova s dodatnim Mjerama minimalizacije rizika (MMR) odobrenima od strane HALMED-a

Popis izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala

  • Popis izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala

Popis rješenja o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

  • Popis rješenja o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH

Popis novoodobrenih lijekova

  • Podaci o novoodobrenim lijekovima u RH objavljuju se jednom mjesečno u dijelu internetskih stranica Novosti

Također, temeljem Zakona o javnoj nabavi (Narodne novine, br. 120/16.), HALMED na svojoj internetskoj stranici objavljuje Registar ugovora o javnoj nabavi i okvirnih sporazuma. Prije stupanja ovog zakona na snagu, HALMED je bio obvezan objavljivati Pregled sklopljenih ugovora o javnoj nabavi i njihovog izvršenja (Sukladno Zaključku Vlade RH, KLASA: 330-01/11-02/01,URBROJ: 5030106-11-2 od 17. ožujka 2011. (Narodne novine, br. 32/11.)).

Dodatno, HALMED vodi Nacionalnu bazu nuspojava - VigiFlow:

Na vrh stranice