Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija lijekova s djelatnom tvari valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
28.06.2018.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova s djelatnom tvari valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokreću postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih lijekova s tržišta Republike Hrvatske.
Privremena obustava distribucije i primjene odnosi se na sve serije sljedećih lijekova:
- Desart 80 mg filmom obložene tablete i Desart 160 mg filmom obložene tablete (valsartanum) - nositelj odobrenja Jadran Galenski laboratorij d.d.
- Val 80 mg filmom obložene tablete i Val 160 mg filmom obložene tablete (valsartanum) - nositelj odobrenja Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
- Val Plus 80+12,5 mg filmom obložene tablete i Val Plus 160+12,5 mg filmom obložene tablete (valsartanum, hydrochlorothiazidum) - nositelj odobrenja Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
- Valnorm 80 mg filmom obložene tablete i Valnorm 160 mg filmom obložene tablete (valsartanum) - nositelj odobrenja Sandoz d.o.o.
- Valnorm H 80 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete, Valnorm H 160 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete i Valnorm H 160 mg + 25 mg filmom obložene tablete (valsartanum, hydrochlorothiazidum) - nositelj odobrenja Sandoz d.o.o.
Navedeni postupak provodi se temeljem prijave sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Obustava daljnje isporuke i primjene svih serija lijekova bit će na snazi do završetka istrage o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Na tržištu RH u prometu su dostupne serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost stoga privremena obustava isporuke i primjene predmetnih lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
