COVID-19

Novi rok valjanosti za cjepivo protiv bolesti COVID-19 Spikevax kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC

21.12.2021.

Dana 8. prosinca 2021. godine u Europskoj uniji odobren je novi rok valjanosti za cjepivo Spikevax proizvođača Moderna kod čuvanja na temperaturi od -25ºC do -15ºC.

U zanovljenim informacijama o lijeku naveden je novi rok valjanosti za zamrznutu bočicu, koji je produljen sa 7 na 9 mjeseci. Uvjeti čuvanja ostaju nepromijenjeni (od -25ºC do -15ºC). Unutar roka valjanosti od 9 mjeseci, neotvorene bočice mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićene od svjetlosti, najdulje 30 dana. U tom razdoblju, najviše 12 sati mogu provesti u transportu. Nakon što se cjepivo odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.

Navedeni produžetak roka valjanosti od 2 mjeseca može se retroaktivno primijeniti na bočice proizvedene prije 8. prosinca 2021. godine, kao i na bočice koje će biti proizvedene tijekom razdoblja uvođenja ove izmjene.

Produljenje roka valjanosti za 2 mjeseca odnosi se na sve bočice koje su proizvedene s rokom valjanosti otisnutim na naljepnici od 9. prosinca 2021. nadalje, pod uvjetom da su čuvane prema odobrenim uvjetima čuvanja na temperaturi između -25ºC i -15ºC te da za njih vrijedi rok valjanosti od 7 mjeseci.

S obzirom na to da je uvođenje izmjene u tijeku, serije cjepiva Spikevax koje su već distribuirane u državama članicama EU/EGP-a, kao i serije koje će biti proizvedene i distribuirane u EU-u u prosincu 2021. godine te siječnju 2022. godine, i dalje će na naljepnici imati naveden rok valjanosti od 7 mjeseci. Stoga će za bočice u prometu vrijediti produljenje navedenog roka valjanosti kako je naznačeno u sljedećoj tablici:

Otisnuti rok valjanosti

Ažurirani rok valjanosti

prosinac 2021.

veljača 2022.

siječanj 2022.

ožujak 2022.

veljača 2022.

travanj 2022.

ožujak 2022.

svibanj 2022.

travanj 2022.

lipanj 2022.

svibanj 2022.

srpanj 2022.

lipanj 2022.

kolovoz 2022.

srpanj 2022.

rujan 2022.

kolovoz 2022.

listopad 2022.

Nove naljepnice, na kojima će biti naveden rok valjanosti od 9 mjeseci, nalazit će se na svim novim bočicama proizvedenima od veljače 2022. godine. Zadnje bočice na koje će se moći retroaktivno primijeniti produljeni rok valjanosti bit će one proizvedene u siječnju 2022. godine na kojima je kao rok valjanosti otisnut kolovoz 2022. godine.

Sve bočice proizvedene u veljači 2022. godine s rokom valjanosti od studenog 2022. godine nadalje imat će na naljepnici otisnut rok valjanosti od 9 mjeseci.

U skladu s navedenim, ažurirane su sve dodatne informacije o cjepivu Spikevax na koje utječe ova izmjena.

Sve dodatne informacije o cjepivu Spikevax dostupne su putem baze lijekova HALMED-a.

Na vrh stranicePovratak