Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
| Naziv lijeka | Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-540393693 |
| Djelatna tvar | klofarabin |
| Sastav | jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina |
| Farmaceutski oblik | koncentrat za otopinu za infuziju |
| Proizvođač | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon s.r.o., Blansko, Češka Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 07.12.2021. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 06.02.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/21-02/119 |
| Urbroj | 381-12-01/154-21-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01BB06 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
