Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - srpanj 2017. godine

11.08.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.07.2017. 530-09/17-15/186 Novo Nordisk A/S Sigurnosna obavijest - mogućnost napuknuća ili loma držača uloška pojedinih serija NovoPen® Echo® inzulinske brizgalice
04.07.2017. 530-09/17-15/191 SeraCare Life Sciences, Inc. Sigurnosna obavijest - unatoč izjavi u pakiranju, određene serije uređaja ACCURUN 51 su pozitivne na antijela za HIV 1 i HIV 2
04.07.2017. 530-09/17-15/192 Impac Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - tretiranje pacijenta na pogrešnom mjestu radi netočno pozicioniranog radiološkog sustava MOSAIQ
05.07.2017. 530-09/17-15/193 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - niže vrijednosti rezultata kod kombinacija određenih N standarda SL i N,T protein kontrola SL za ceruloplazmin
07.07.2017. 530-09/17-15/194 Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - ugradnjom nadograđenog softvera spriječena je zaraženost virusom onkološkog informacijskog sustava LANTIST
07.07.2017. 530-09/17-15/196 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - nemogućnost instaliranja spremnika zbog defektivnog navoja kod analizatora RAPIDLab 348 i 348EX
10.07.2017. 530-09/17-15/197 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - potencijalno lažni rezultati rezistentnosti na S. aureus i Staphylococcus na proizvodu ETEST® OX 256 (OXACILLIN)
10.07.2017. 530-09/17-15/201 Drägerwerk AG & Co.KGaA Sigurnosna obavijest - moguće strujanje plina kroz CO₂ utičnice u DIN O₂ utičnicu kod primjene prevelike sile
10.07.2017. 530-09/17-15/202 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - potencijalno lažna osjetljivost na S. viridans i S. pneumoniae s proizvodom ETEST ETP32 (Ertapenem)
10.07.2017. 530-09/17-15/203 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - mogućnost ulaska vlage u testne vrećice uređaja VITEK 2 zbog kompromitiranog integriteta pakiranja
11.07.2017. 530-09/17-15/199 Cyberonics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući kraći vijek trajanja uređaja zbog postupka u proizvodnji modela 105 AspireHC i Model 106 AspireSR proizvedenih 2015. godine
11.07.2017. 530-09/17-15/198 Medtronic Navigation, Inc. Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje spinalne stezaljke Spinous Process Clamp Tall and Short, Double Spinous Process Clamp Tall and Short kod prisilnog otvaranja
13.07.2017. 530-09/17-15/209 Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - upozorenje za moguću ozlijedu pri održavanju uređaja cobas c 501 i c 502
14.07.2017. 530-09/17-15/204 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost oštećenja balona ili katetera Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter i Solarice Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter zbog prekomjerne uporabe sile
17.07.2017. 530-09/17-15/214 Ortho Clinical Diagnostics Sigurnosna obavijest - lažni rezultati na određenom lotu broju ORTHO BioVue System (Rh-K Cassette) uređaja
17.07.2017. 530-09/17-15/261 Terumo Sigurnosna obavijest - provjera propusnosti sigurnosnog Terumo OPS ventila radi mogućnosti sljepljivanja primijećenog prilikom in-procesne kontrole tijekom proizvodnje
18.07.2017. 530-09/17-15/213 Datascope Corp Sigurnosna obavijest - lažno uključivanje alarma povratka krvi kod Datascope intraaortalne balonske pumpe te potencijalno upijanje tekućine na ploče uređaja
21.07.2017. 530-09/17-15/164 ResMed Limited Sigurnosna obavijest - završna - uporaba unutarnje baterije kao primarnog izvora napajanja prijenosnih ventilatora Astral 100, Astral 100SC, Astral 150 može dovesti do prestanka terapije
24.07.2017. 530-09/17-15/218 FUJIFILM Corporation Sigurnosna obavijest - popravak uređaja FUJIFILM AMULET digitalnog sustava za mamografiju
25.07.2017. 530-09/17-15/220 Synthes GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje impactora za PFNA oštricu radi mogućnosti loma instrumenta
26.07.2017. 530-09/17-15/222 Depuy France SAS Sigurnosna obavijest - označivanje na pakiranju ne odgovara proizvodu za CORAIL® COXA VARA HIGH OFFSET STEM obložene modularne femoralne proteze
25.07.2017. 530-09/17-15/221 Robert Nardelli Sigurnosna obavijest - provjera valjanosti procesa sterilizacije za PulseRider uređaj za rekonstrukciju vrata aneurizme sa završnom obavijesti
26.07.2017. 530-09/17-15/223 Becton Dickinson & Company, BD Biosciences Sigurnosna obavijest - pogreška intervala reprezentativne reference u uputama za korištenje BD Multitesta CD3, CD8, CD45, CD4
31.07.2017. 530-09/17-15/155 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - potencijalna pogreška rezultata generirane iz prve epruvete na uređajima COULTER PrepPlus i PrepPlus 2 - ažurirana obavijest iz 6. mjeseca

Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije