Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primjeni lijekova koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju/Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju)
20.05.2013.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove. Cilj ovih mjera je smanjiti rizik od kardijalnih nuspojava, uključujući infarkt miokarda, koje su uočene nakon rutinske ocjene sigurnosnih podataka bolesnika koji su uzimali ove lijekove.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka
20.05.2013.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete (litijev karbonat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zbog izmjene u sastavu novih serija ovog lijeka uputila pismo ljekarnicima o potrebi za nadzorom izdavanja navedenog lijeka te pismo liječnicima obiteljske medicine i liječnicima psihijatrima o potrebi za učestalijim praćenjem razine litija u krvi. Pismom se zdravstvene radnike informira o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja navedenog lijeka. Zdravstvene radnike se podsjeća da je bolesnike potrebno upoznati sa simptomima predoziranja litijem i savjetovati ih da u slučaju pojave takvih simptoma hitno potraže liječničku pomoć te da je eventualne promjene u učinku lijeka u pojedinog bolesnika (nedjelotvornost ili toksičnost) potrebno prijaviti HALMED-u.

Serije lijeka s novom formulacijom će uskoro biti stavljene na tržište Republike Hrvatske te se očekuje da će se u pojedinim ljekarnama istodobno naći i stara i nova formulacija lijeka. Procjenjuje se da će prisutnost obje formulacije lijeka na tržištu trajati oko mjesec dana. Kontrolni brojevi serija nove formulacije lijeka su 3292 i 3302, s rokom valjanosti 11/2015.

Tekstove pisama zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Novoodobreni lijekovi
15.05.2013.

Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.04.2013. do 30.04.2013. godine.

[opširnije]

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Avastin (bevacizumab) s nekrotizirajućim fascitisom
15.05.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (bevacizumab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o povezanosti lijeka Avastin s nekrotizirajućim fascitisom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

[opširnije]

Osvrt na međunarodnu konferenciju "EU28: znanost, lijekovi, zdravlje – regulatorni sustav za budućnost"
13.05.2013.

U hotelu Dubrovnik Palace u Dubrovniku, 6. i 7. svibnja 2013. godine, održana je međunarodna konferencija "EU28: science, medicines, health – a regulatory system fit for the future" ("EU28: znanost, lijekovi, zdravlje – regulatorni sustav za budućnost"). Ovaj skup zajedno su organizirale Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), a pokrovitelji su bili Predsjednik Republike Hrvatske, prof. dr. sc. Ivo Josipović i Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske.

[opširnije]

Prijava neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina
10.05.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (br. 32022 i 32023), koja se sastoji u neispravnom otisku na vanjskoj kutiji jediničnog pakiranja i etiketi lijeka. Na prednjoj strani kutije i na etiketi je pogrešno navedeno da je jačina lijeka 0,5 mg/ml.

Točni navod nalazi se na bočnoj strani kutije i, dodatno, u uputi o lijeku te glasi: 1 ml otopine sadržava 5 mg timolola u obliku timololmaleata. Uočeni nedostatak na ambalaži ne predstavlja rizik za pacijente pod uvjetom da ih se prilikom izdavanja lijeka upozori na njega.

Više informacija i tekst uputa dostupni su u nastavku obavijesti.

[opširnije]