Medicinski proizvodi

Postupak upisa u očevidnik i obavijesti o medicinskim proizvodima

Agencija za lijekove i medicinske proizvode vodi:

  • očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda
  • očevidnik medicinskih proizvoda klase rizika I
  • evidenciju o medicinskim proizvodima klase rizika IIa, IIb i III.

Postupak, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, postupak, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda te sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet propisani su Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.).

Očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda

U očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda upisuju se fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju djelatnost proizvodnje medicinskih proizvoda klase I, IIa, IIb i III, "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda, aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju i proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika te za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama, njihovi zastupnici sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ovlašteni za zastupanje na području Europske unije, tj. ovlašteni zastupnici.

Postupak upisa proizvođača i ovlaštenih zastupnika u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku, najkasnije u roku od 15 dana od dana početka obavljanja djelatnosti.

Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člankom 12. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.).

Na temelju potpunog zahtjeva, Agencija rješenjem odobrava upis proizvođača i ovlaštenih zastupnika u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.

Očevidnik medicinskih proizvoda

U očevidnik medicinskih proizvoda upisuju se medicinski proizvodi klase rizika I. Medicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika se ne upisuju u očevidnik medicinskih proizvoda.

Zahtjev za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda podnose proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i ovlašteni zastupnici proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, koji su upisani u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.

Postupak upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja medicinskog proizvoda u promet.

Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člankom 36. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.).

Zahtjevi za upis medicinskih proizvoda klase rizika Is i Im se podnose odvojeno, a proizvodi obuhvaćeni istom potvrdom o sukladnosti mogu se grupirati na jednom zahtjevu.

Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet

Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet podnose pravne i fizičke osobe koje stavljaju u promet u Republici Hrvatskoj medicinske proizvode klase rizika IIa, IIb i III, "in vitro" dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet dostavlja se Agenciji pisanim putem najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja medicinskog proizvoda u promet.

Dokumentacija koja se prilaže uz obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda te "in vitro" dijagnostičkog medicinskog proizvoda u promet je propisana člancima 43. i 44. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.).

Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda može obuhvaćati medicinske proizvode istog proizvođača, istog ovlaštenog zastupnika te obuhvaćene istom potvrdom o sukladnosti.

Obrasci

Obrazac za upis u očevidnik proizvođača, obrazac za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik te obrasci za obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda klase rizika IIa, IIb i III te "in-vitro" dijagnostičkog medicinskog proizvoda u promet u RH su sastavni dio Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.). Obrasce u obliku prikladnom za elektroničko popunjavanje te predložak popisa medicinskih proizvoda možete pronaći ovdje.

Upravne pristojbe

Podatke za uplatu upravne pristojbe u iznosu od 300 kuna koja se prilaže zahtjevu za upis u očevidnik proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda klase rizika I možete pronaći ovdje.

Na vrh stranice