Convyval 300 mg/ml oralna otopina
| Name | Convyval 300 mg/ml oralna otopina |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-212640996 |
| Active Substance | valproatna kiselina |
| Composition | 1 ml oralne otopine sadrži 300 mg natrijevog valproata (što odgovara 260,3 mg valproatne kiseline) |
| Pharmaceutical Form | Oralna otopina |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 1 bočica sa 100 ml otopine, štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-212640996-01] |
| Manufacturer | G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija |
| Marketing Authorisation Holder | Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 20.09.2023 |
| MA Period of Validity | 20.09.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/167 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-08 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | N03AG01 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 4 Vodič za zdravstvene radnike, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Convyval Kartica s upozorenjima za bolesnicu Vodič za bolesnicu, verzija 6 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 20. rujna 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska Cesta 37/1, Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Convyval 300 mg/ml oralna otopina (valproatna kiselina) dužan osigurati paket informacija koji sadrži sljedeće: vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom i edukacijske materijale za bolesnice (vodič za bolesnicu i kartica za bolesnicu).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Direct Healthcare Professional Communication
| Name | Date | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća | 19.02.2024 | Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o. |
