Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete
| Name | Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-157134842 |
| Active Substance | teriflunomid |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-157134842-01] 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-157134842-02] |
| Manufacturer | AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Kevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska |
| Marketing Authorisation Holder | PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 27.02.2023 |
| MA Period of Validity | 27.02.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/257 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-15 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | L04AA31 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | Javno izvješće o ocjeni Teriflunomid PharmaS |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 4 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 27. veljače 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijski materijal za zdravstvene radnike i edukacijska kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukcijskog materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
