Medicinal Products

Aban 15 mg filmom obložene tablete

Name Aban 15 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number HR-H-443181428
Active Substance rivaroksaban
Composition jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Pharmaceutical Form filmom obložena tableta
Manufacturer Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Marketing Authorisation Holder Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 30.06.2020
MA Period of Validity 30.06.2025
Classification Number UP/I-530-09/18-01/180
Registration Number 381-12-01/14-20-06
Prescription Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription ponovljivi recept
Distribution Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public not allowed
ATC Code B01AF01
Marketing status nije stavljeno u promet
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Educational materials
for patients / caregivers
Kartica s upozorenjima za bolesnika Aban 15 mg

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. lipnja 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenje“ na način da je za lijek Aban 15 mg filmom obložene tablete (rivaroxabanum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back