Aban 15 mg filmom obložene tablete
| Name | Aban 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-443181428 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-443181428-01] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-443181428-02] |
| Manufacturer | Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska |
| Marketing Authorisation Holder | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 30.06.2020 |
| MA Period of Validity | 30.06.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/18-01/180 |
| Registration Number | 381-12-01/14-20-06 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
- nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
