Aban 15 mg filmom obložene tablete
| Name | Aban 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-443181428 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska |
| Marketing Authorisation Holder | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 30.06.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/135 |
| Registration Number | 381-12-01/171-25-02 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF01 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Aban 15 mg |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. lipnja 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenje“ na način da je za lijek Aban 15 mg filmom obložene tablete (rivaroxabanum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
