Apiksaban Abela 5 mg filmom obložene tablete
| Name | Apiksaban Abela 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-555868188 |
| Active Substance | apiksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska |
| Marketing Authorisation Holder | Abela Pharm d.o.o., Radnička cesta 218, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 25.11.2024 |
| MA Period of Validity | 25.11.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/50 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-09 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF02 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 25. studenoga 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijske materijale: vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
