Areleptan 0,5 mg tvrde kapsule
| Name | Areleptan 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Former Name | Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrde kapsule |
| Marketing Authorisation Number | HR-H-043838331 |
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Composition | jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda u obliku fingolimodklorida |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Beč, Austrija |
| Marketing Authorisation Holder | Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior Gasse 20, Beč, Austrija |
| Marketing Authorisation Date | 27.02.2024 |
| MA Period of Validity | 27.02.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/270 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-08 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AE01 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 27. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Beč, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimod) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Liječnička kontrolna lista za za odrasle i pedijatrijske bolesnike, Vodič za bolesnika / roditelja / skrbnika kojeg je potrebno dati svim bolesnicima, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, Kartica za bolesnice s podsjetnikom specifična za pitanje trudnoće koju je potrebno dati svim bolesnicama, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, ako je primjenjivo.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
