Dipleksil 500 mg želučanootoporne tablete
| Name | Dipleksil 500 mg želučanootoporne tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-711820559 |
| Active Substance | heminatrijev valproat |
| Composition | svaka želučanootporna tableta od 500 mg sadrži 538,2 mg heminatrijevog valproata, što odgovara 500 mg valproatne kiseline |
| Pharmaceutical Form | Želučanootporna tableta |
| Manufacturer | Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal |
| Marketing Authorisation Holder | Tecnifar Industria Tecnica Farmaceutica S.A., Torre Sul, Rua José Da Costa Pedreira 11 B, Lisabon, Portugal |
| Marketing Authorisation Date | 20.09.2023 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-02/108 |
| Registration Number | 381-12-01/154-23-02 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | N03AG01 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | nema nestašice |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 8 Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 5 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za muške bolesnike, verzija 2 Vodič za bolesnicu, verzija 7 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. ožujka 2025. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dipleksil 500 mg želučanootoporne tablete dužan osigurati paket informacija koji sadrži vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, vodič za bolesnicu te vodič za muške bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
