Fingolimod Be Pharma 0,5 mg tvrde kapsule
| Name | Fingolimod Be Pharma 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-187035070 |
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Composition | jedna kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija |
| Marketing Authorisation Date | 23.01.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/102 |
| Registration Number | 381-12-01/286-25-03 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AE01 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. kolovoza 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44,1000 Ljubljana, Slovenija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Be Pharma 0,5 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukacijski materijal koji čine: Liječnička kontrolna lista za odrasle i pedijatrijske bolesnike, Vodič za bolesnika / roditelja / skrbnika kojeg je potrebno dati svim bolesnicima, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, Kartica za bolesnice s podsjetnikom specifična za pitanje trudnoće koju je potrebno dati svim bolesnicama, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, ako je primjenjivo.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
