Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Name	Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Marketing Authorisation Number	HR-H-810518111
Active Substance	irinotekanklorid trihidrat
Composition	jedan ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata što odgovara 17,33 mg/ml irinotekana
Pharmaceutical Form	koncentrat za otopinu za infuziju
Manufacturer	S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija
Marketing Authorisation Holder	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
Marketing Authorisation Date	02.12.2020
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/14-02/248
Registration Number	381-12-01/154-20-18
Prescription	Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription	ograničeni recept
Distribution	Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public	not allowed
ATC Code	L01CE02
Marketing status	stavljeno u promet
Shortage status	nema nestašice
SmPC	download
PL	download

Packaging

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
1 bočica s 2 ml koncentrata za otopinu, u kutiji	HR-H-810518111-01	stavljeno u promet	nema nestašice
1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji	HR-H-810518111-02	nije stavljeno u promet	-
1 bočica s 15 ml koncentrata za otopinu, u kutiji	HR-H-810518111-03	stavljeno u promet	nema nestašice
1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji	HR-H-810518111-04	stavljeno u promet	nema nestašice

Direct Healthcare Professional Communication

Name	Date	Download
Pismo zdravstvenim radnicima o neželjenim učincima lijekova koji sadrže irinotekanklorid trihidrat u bolesnika sa smanjenom aktivnošću enzima UGT1A1	14.04.2022	Pliva Hrvatska d.o.o., PharmaS d.o.o., Fresenius Kabi d.o.o.