Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju
| Name | Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-184992739 |
| Active Substance | mikafunginnatrij |
| Composition | svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg mikafungina. |
| Pharmaceutical Form | prašak za otopinu za infuziju |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-184992739-01] |
| Manufacturer | BAG Health Care GmbH, Lich, Njemačka
SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 21.07.2020 |
| MA Period of Validity | 21.07.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-01/132 |
| Registration Number | 381-12-01/30-20-04 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | J02AX05 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Nestašica |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Kontrolna lista za propisivača, verzija1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 21. srpnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i lista provjere za zdravstvene radnike. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
