Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Name	Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Marketing Authorisation Number	HR-H-392143167
Active Substance	dinatrijev gadoksetat
Composition	1 ml otopine za injekciju sadrži 181,43 mg dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij), što odgovara 0,25 mmol dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij)
Pharmaceutical Form	otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Manufacturer	Bayer AG, Berlin, Njemačka
Marketing Authorisation Holder	Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date	07.09.2018
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/18-02/160
Registration Number	381-12-01/38-18-03
Prescription	Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription	ograničeni recept
Distribution	Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public	not allowed
ATC Code	V08CA10
Marketing status	stavljeno u promet
Shortage status	nema nestašice
SmPC	download
PL	download
Public Assessment Report	download

Packaging

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-01	nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-02	nije stavljeno u promet	-
10 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-03	nije stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-04	nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-05	nije stavljeno u promet	-
10 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-06	nije stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-07	stavljeno u promet	nema nestašice
5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-08	nije stavljeno u promet	-
10 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-09	nije stavljeno u promet	-

Direct Healthcare Professional Communication

Name	Date	Download
Pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijska kontrastna sredstva	04.12.2017	Bayer d.o.o., Bracco Imaging S.p.A., GE Healthcare d.o.o. i Pharmacol d.o.o.