Setiapo 15 mg filmom obložene tablete
| Name | Setiapo 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-163607020 |
| Active Substance | edoksabantosilat hidrat |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilat hidrata). |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Zentiva k.s., Prag 10, Češka
Labormed - Pharma S.A., 3rd District, Bukurešt, Rumunjska |
| Marketing Authorisation Holder | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Marketing Authorisation Date | 27.01.2025 |
| MA Period of Validity | 27.01.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/259 |
| Registration Number | 381-12-01/70-25-10 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF03 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike verzija 1.1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 27. siječnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijske materijale: vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
