Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Name	Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Marketing Authorisation Number	HR-H-269339288
Active Substance	moksifloksacinklorid
Composition	1 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 1,6 mg moksifloksacina jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži moksifloksacinklorid koji odgovara 400 mg moksifloksacina
Pharmaceutical Form	otopina za infuziju
Manufacturer	Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Marketing Authorisation Holder	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date	31.10.2019
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/18-02/229
Registration Number	381-12-01/70-19-02
Prescription	Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription	Medicinal product subject to restricted medical prescription
Distribution	Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public	not allowed
ATC Code	J01MA14
Marketing status	Marketed
Shortage status	Actual
SmPC	download
PL	download
Public Assessment Report	download

Packaging

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
1 boca s 250 ml otopine, u kutiji	HR-H-269339288-01	Marketed	Actual
5 boca s 250 ml otopine, u kutiji	HR-H-269339288-02	Never marketed	-
10 boca s 250 ml otopine, u kutiji	HR-H-269339288-03	Never marketed	-

Direct Healthcare Professional Communication

Name	Date	Download
Pismo zdravstvenim radnicima s podsjetnikom na ograničenu primjenu fluorokinolonskih antibiotika zbog dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava	13.06.2023	Sandoz d.o.o., Alkaloid d.o.o., Alkaloid-INT d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Krka-Farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Zentiva k.s., Pliva Hrvatska d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Alpha-Medical d.o.o., Fresenius Kabi d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od regurgitacije/insuficijencije srčanih zalistaka uz primjenu fluorokinolona za sustavnu i inhalacijsku primjenu	29.10.2020	Alkaloid d.o.o, Sandoz d.o.o, Jadran Galenski laboratorij d.d., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Alpha-Medical d.o.o., KRKA-FARMA, d.o.o., PharmaS d.o.o., Alvogen d.o.o., Fresenius Kabi d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od onesposobljavajućih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava te ograničenjima primjene za kinolonske i fluorokinolonske antibiotike za sustavnu i inhalacijsku primjenu	09.04.2019	Alkaloid d.o.o., Alvogen d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Bayer d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Krka - farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka aneurizme i disekcije aorte uz primjenu fluorokinolona za sustavnu i inhalacijsku primjenu	05.11.2018	Alkaloid d.o.o., Alvogen d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Bayer d.o.o., Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Jadran Galenski laboratorij d.d., Krka - farma d.o.o., PharmaS d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o.