Jext 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
| Name | Jext 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-907619564 |
| Active Substance | adrenalintartarat (epinefrintartarat) |
| Composition | 1 ml otopine sadrži 1 mg adrenalina (u obliku adrenalintartarata). Pojedinačna doza od 0,30 ml otopine za injekciju sadrži 300 mikrograma adrenalina (u obliku adrenalintartarata). |
| Pharmaceutical Form | Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici |
| Manufacturer | ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska |
| Marketing Authorisation Date | 18.04.2024 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-02/170 |
| Registration Number | 381-12-01/171-24-03 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product on medical prescription for renewable delivery |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | C01CA24 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, 2970 Horsholm, Danska, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Jext 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (adrenalintartarat) dužan osigurati edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: karticu za bolesnika, video s uputama za primjenu, Jext brizgalicu za obuku i listu provjere za propisivača
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
