Cloter 20 mg filmom obložene tablete
| Name | Cloter 20 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-302229477 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka |
| Marketing Authorisation Holder | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija |
| Marketing Authorisation Date | 30.08.2023 |
| MA Period of Validity | 30.08.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/214 |
| Registration Number | 381-12-01/70-23-07 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Cloter |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. kolovoza 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Cloter 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
