Deksmedetomidin Mylan 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
| Naziv lijeka | Deksmedetomidin Mylan 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-501960991 |
| Djelatna tvar | deksmedetomidinklorid |
| Sastav | jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina |
| Farmaceutski oblik | koncentrat za otopinu za infuziju |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 5 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-501960991-01] 25 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-501960991-02] |
| Proizvođač | Mylan Teoranta, Co. Galway, Irska |
| Nositelj odobrenja | Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska |
| Datum rješenja | 23.02.2023. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/22-02/197 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N05CM18 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Privremeni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od smrtnosti u bolesnika u dobi 65 godina i mlađih, vezano uz primjenu lijekova koji sadrže deksmedetomidin na jedinicama intenzivnog liječenja | 15.06.2022. | EVER Valinject GmbH, AS Kalceks, Mylan Ireland Limited, Pliva Hrvatska d.o.o., Orion Corporation, Accord Healthcare S.L.U. |
