Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - rujan 2017. godine

06.10.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. rujna 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
04.09.2017. 530-09/17-15/256 Brahms GmbH, part of Thermo Fisher Scientific Sigurnosna obavijest - promjena u referentnom intervalu na uređaju B·R·A·H·M·S anti-Tgn RIA ovisno o skladištenju uzorka
05.09.2017. 530-09/17-15/260 HORIBA ABX SAS Sigurnosna obavijest - ciljane vrijednosti za uređaj ABX PENTRA HbA1c WB neće više biti fiksne već će ovisiti o lotu
11.09.2017. 530-09/17-15/263 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - atipična negativna rekacija O129R kod Enterococcus casseliflavus ATCC 700327 povezana s dva lota VITEK 2 GP ID
08.09.2017. 530-09/17-15/268 SEBIA Sigurnosna obavijest - zamjena kompleta pufera kod pakiranja Minicap proteina koja ne utječe na kvalitetu proizvoda
11.09.2017. 530-09/17-15/267 Unomedical a/s Sigurnosna obavijest - mogućnost neodgovarajuće dostave inzulina kod infuzijskih setova Medtronic MiniMed
12.09.2017. 530-09/17-15/108 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - odstupanje rezultata kod Access BR Monitor uređaja - ažurirana verzija
12.09.2017. 530-09/17-15/271 Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - propuštanje sterilnog pakiranja kod Metaline Tracheo kompresa
15.09.2017. 530-09/17-15/272 Biosense Webster Inc. Sigurnosna obavijest - magnetska distorzija može rezultirati netočnim informacijama o lokaciji vrha katetera na CARTO® 3 sustavu katetera THERMOCOOL
15.09.2017. 530-09/17-15/269 DePuy France SAS Sigurnosna obavijest - promjer osovine DELTA XTEND™ reverznog sustava za rame ne odgovara specifikacijama
19.09.2017. 530-09/17-15/273 Ethicon, LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje pojedinih serija oštećenog kirurškog konca VICRYL RAPIDE™ (poliglaktin 910)
22.09.2017. 530-09/17-15/274 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - obnavljanje softvera zbog mogućnosti greške pri radu sa Artis zeeArtis Q sustavom
25.09.2017. 530-09/17-15/275 Medtronic Xomed Sigurnosna obavijest - obnova upute za uporabu Neuray® i Merocel®Neurosurgical jastučića i trakica
26.09.2017. 530-09/17-15/276 Maquet SAS Sigurnosna obavijest - mogućnost pukotine metala na operacijskim svjetlima HANAULUX 2000, HANAULUX 3000, XTEN

Na vrh stranicePovratak