Uloga HALMED-a
Kroz svoje zakonom propisane djelatnosti Agencija za lijekove i medicinske proizvode, između ostalog, zadužena je za tri ključna segmenta na kojima počiva briga o zdravlju i sigurnosti svih korisnika medicinskih proizvoda: vodi evidencije o medicinskim proizvodima koji se nalaze u prometu u RH kao i povezanim gospodarskim subjektima, djeluje kao platforma za uspješno provođenje sustava vigilancije te sudjeluje u radu međunarodnih tijela približavajući nam na taj način sve recentne propise, interpretacije propisa kao i smjernice EU vezane uz medicinske proizvode.
Sukladno članku 212. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) djelatnost Agencije povezana sa medicinskim proizvodima obuhvaća sljedeće poslove:
- obavlja laboratorijsko ispitivanje medicinskog proizvoda
- daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti
- daje stručne smjernice iz područja svoje djelatnosti
- vodi očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, očevidnik medicinskih proizvoda i očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
- analizira i ocjenjuje štetne događaje u kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda
- daje dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama
- vodi evidenciju medicinskih proizvoda koji su u prometu u Republici Hrvatskoj
- prati vigilanciju i sigurnost medicinskih proizvoda
- provodi postupak razvrstavanja medicinskog proizvoda
- daje potvrdu o slobodnoj prodaji medicinskog proizvoda
- obavlja poslove informiranja i edukacije o medicinskim proizvodima
- ostvaruje međunarodnu suradnju na području medicinskih proizvoda
- predlaže usklađivanje propisa na području medicinskih proizvoda s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija.
