Promet, proizvodnja i inspekcija

Uloga HALMED-a

Sukladno odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) HALMED je nadležno tijelo za:

  • Davanje proizvodne dozvole
  • Davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse
  • Nadzor dobre proizvođačke prakse
  • Nadzor dobre farmakovigilancijske prakse.

Sukladno odredbama Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 84/08., 56/13., 94/13., 15/15. i 32/19.) HALMED je nadležno tijelo za:

  • Davanje odobrenja za proizvodnju
  • Davanje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda
  • Nadzor proizvodnje veterinarsko-medicinskih proizvoda.

* Napomena: Prilikom prijenosa europskog zakonodavnog okvira u nacionalne propise Republike Hrvatske, slijedom podijeljene nadležnosti dviju institucija (Ministarstvo zdravstva, Ministarstvo poljoprivrede), u pravnom sustavu RH implementirani su različiti termini/prijevodi istih usluga iz područja proizvodnje i nadzora lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda.