Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Name | Depakine Chrono 300 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-132091526 |
Active Substance | valproatna kiselina natrijev valproat |
Composition | jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži smjesu od 87 mg valproatne kiseline i 199,8 mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 300 mg djelatne tvari natrijevog valproata |
Pharmaceutical Form | tableta s prilagođenim oslobađanjem |
Packaging [MA Number for Packaging] | 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-132091526-01] |
Manufacturer | Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska |
Marketing Authorisation Holder | Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska |
Marketing Authorisation Date | 01.09.2023 |
MA Period of Validity | unlimited |
Classification Number | UP/I-530-09/16-02/271 |
Registration Number | 381-12-01/171-23-94 |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ograničeni recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | N03AG01 |
Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
SmPC | download |
PL | download |
Educational materials for healthcare professionals |
Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 4 Vodič za zdravstvene radnike, verzija 6 |
Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnicu, lipanj 2022 Vodič za bolesnicu, verzija 6 |
Direct Healthcare Professional Communication
Name | Date | Download |
---|---|---|
Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća | 19.02.2024 | Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o. |
Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijev valproat) i uspostavi programa prevencije trudnoće | 21.12.2018 | sanofi-aventis Croatia d.o.o. |