Medicinal Products

Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete

Name Deferasiroks Pliva 180 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number HR-H-852730370
Active Substance deferasiroks
Composition jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa
Pharmaceutical Form filmom obložena tableta
Packaging [MA Number for Packaging] 30 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-852730370-01]
90 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-852730370-02]
30 tableta u blisteru u kutiji, 10 pakiranja u kutiji  [HR-H-852730370-03]
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-852730370-04]
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-852730370-05]
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 10 pakiranja u kutiji  [HR-H-852730370-06]
100 tableta, u blisteru, u kutiji  [HR-H-852730370-07]
Manufacturer PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Marketing Authorisation Holder Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 14.08.2020
MA Period of Validity 14.08.2025
Classification Number UP/I-530-09/19-01/119
Registration Number 381-12-01/14-20-03
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code V03AC03
Medicinal product marketed in the Croatia Nestašica
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2
Educational materials
for patients / caregivers
Vodič za bolesnike, verzija 2

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. kolovoza 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Deferasiroks Pliva 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroxum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine vodič za zdravstvene radnike i vodič za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back