Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
| Name | Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-202764510 |
| Active Substance | valproatna kiselina natrijev valproat |
| Composition | jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži smjesu od 145 mg valproatne kiseline i 333 mg natrijevog valproata, što odgovara količini od 500 mg djelatne tvari natrijevog valproata |
| Pharmaceutical Form | tableta s prilagođenim oslobađanjem |
| Manufacturer | Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, Francuska
Sanofi-aventis, S.A., Girona, Španjolska |
| Marketing Authorisation Holder | Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska |
| Marketing Authorisation Date | 01.09.2023 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/16-02/272 |
| Registration Number | 381-12-01/171-23-60 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | N03AG01 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | nema nestašice |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 8 Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 5 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Depakine Chrono kartica za bolesnice i bolesnike Vodič za bolesnicu, verzija 7 Vodič za muške bolesnike, verzija 2 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. lipnja 2024. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Depakine Chrono 500 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem dužan osigurati paket informacija koji sadrži vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, vodič za bolesnicu te vodič za muške bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Packaging
Direct Healthcare Professional Communication
| Name | Date | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća | 19.02.2024 | Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijeka Depakine Chrono (natrijev valproat) i uspostavi programa prevencije trudnoće | 21.12.2018 | sanofi-aventis Croatia d.o.o. |
