Ebozen 30 mg filmom obložene tablete
| Name | Ebozen 30 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-624382873 |
| Active Substance | edoksabantosilat hidrat |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilata hidrata) |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Zentiva k.s., Prag 10, Češka
Labormed - Pharma S.A., 3rd District, Bukurešt, Rumunjska |
| Marketing Authorisation Holder | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 23.01.2025 |
| MA Period of Validity | 23.01.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-01/47 |
| Registration Number | 381-12-01/171-25-11 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF03 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike verzija 1.1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika Ebozen 30 mg |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 23. siječnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenja“ na način da je za lijek Ebozen 30 mg filmom obložene tablete (edoksaban) dužan osigurati edukacijski paket koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za liječnike koji propisuju lijek i Kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Vodiča za liječnike koji propisuju lijek i Kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
