Medicinal Products

Eligard 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Name Eligard 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Marketing Authorisation Number HR-H-020927799
Active Substance leuprorelinacetat
Composition jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 22,5 mg leuprorelinacetata, što odgovara 20,87 mg leuprorelina
Pharmaceutical Form prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Packaging [MA Number for Packaging] 1 posuda sa 1 štrcaljkom s otapalom i 1 posuda sa štrcaljkom s praškom i sterilnom iglom 20 G, u kutiji  [HR-H-020927799-01]
1 posuda sa 1 štrcaljkom s otapalom i 1 posuda sa štrcaljkom s praškom i sterilnom iglom 20 G, u kutiji; 2 kompleta u kutiji   [HR-H-020927799-02]
Manufacturer Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Italija
Marketing Authorisation Holder Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1, Milano, Italija
Marketing Authorisation Date 12.08.2021
MA Period of Validity unlimited
Classification Number UP/I-530-09/17-02/616
Registration Number 381-12-01/70-21-10
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code L02AE02
Medicinal product marketed in the Croatia Da
SmPC download
PL download
Educational materials
for healthcare professionals
video zapis
Eligard poster, verzija 4

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 28. listopada 2020. donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb, Hrvatska obvezan je sustav dviju odvojenih štrcaljki zamijeniti novim s ciljem smanjenja rizika od medikacijskih pogrešaka za primjenu lijeka Eligard 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (leuprorelinum) odobren Rješenjem Agencije Klasa: UP/I-530-09/17-02/616, Ur.broj: 381-12-01/30-20-06, Broj odobrenja: HR-H-020927799 od 28. veljače 2020. godine.

Agenciji je potrebno dostaviti na ocjenu relevantnu popratnu dokumentaciju, uključujući i odgovarajuće podatke o uporabljivosti

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Direct Healthcare Professional Communication

Name Date Download
Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi strožeg pridržavanja uputa za rekonstituciju i primjenu lijekova koji sadrže depo formulacije leuprorelina kako ne bi došlo do izostanka njihove učinkovitosti 30.07.2020 Astellas d.o.o., Sandoz d.o.o., PharmaS d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih pogrešaka u vezi s istjecanjem lijeka iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle za lijek Eligard (leuprorelinacetat) 12.12.2017 Astellas d.o.o.
Back