Medicinal Products

Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

Name Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Number HR-H-675394741
Active Substance fingolimodklorid
Composition svaka tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda
Pharmaceutical Form kapsula, tvrda
Manufacturer Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Marketing Authorisation Holder Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 29.06.2020
MA Period of Validity 29.06.2025
Classification Number UP/I-530-09/19-01/65
Registration Number 381-12-01/14-20-04
Prescription Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription ograničeni recept
Distribution Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public not allowed
ATC Code L04AE01
Marketing status stavljeno u promet
Shortage status nema nestašice
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5
Educational materials
for patients / caregivers
Vodič za bolesnike, verzija 5
Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

  1. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika

  2. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back