Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
| Name | Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-675394741 |
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Composition | svaka tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda |
| Pharmaceutical Form | kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Holder | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 10.02.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/101 |
| Registration Number | 381-12-01/286-25-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AE01 |
| Marketing status | stavljeno u promet |
| Shortage status | u tijeku |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 10. veljače 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimod) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
