Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 10. veljače 2025. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimod) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
7 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-675394741-01
nije stavljeno u promet
-
28 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-675394741-02
stavljeno u promet
u tijeku
98 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-675394741-03
nije stavljeno u promet
-
7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-675394741-04
nije stavljeno u promet
-
28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-675394741-05
nije stavljeno u promet
-
98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-675394741-06
nije stavljeno u promet
-
100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
