Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-675394741 |
| Djelatna tvar | fingolimodklorid |
| Sastav | svaka tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-675394741-01] 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-675394741-02] 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-675394741-03] 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-04] 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-05] 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-06] 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-675394741-07] |
| Proizvođač | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 29.06.2020. |
| Rok rješenja | 29.06.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/65 |
| Urbroj | 381-12-01/14-20-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA27 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
