Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
| Name | Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-134266419 |
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Composition | jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Pharmaceutical Form | kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | TEVA GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka |
| Marketing Authorisation Date | 27.05.2025 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/151 |
| Registration Number | 381-12-01/171-25-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AE01 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 6 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 2 Vodič za bolesnike, roditelje i skrbnike, verzija 6 |
Note
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
