Medicinal Products

Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule

Name Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Number HR-H-552241724
Active Substance fingolimodklorid
Composition jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
Pharmaceutical Form Kapsula, tvrda
Packaging [MA Number for Packaging] 7 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-552241724-01]
28 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-552241724-02]
98 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-552241724-03]
84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u kutiji) kapsule u, kutiji  [HR-H-552241724-04]
7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-552241724-05]
7 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji  [HR-H-552241724-06]
28 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji  [HR-H-552241724-07]
98 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji  [HR-H-552241724-08]
84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u ovitku, u kutiji) kapsule, u kutiji  [HR-H-552241724-09]
Manufacturer Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Marketing Authorisation Holder Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 24.06.2021
MA Period of Validity 24.06.2026
Classification Number UP/I-530-09/19-01/100
Registration Number 381-12-01/70-21-03
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code L04AA27
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5
Educational materials
for patients / caregivers
Vodič za bolesnike, verzija 5
Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. lipnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb, Hrvatska  obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Back