Lijekovi

Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-552241724
Djelatna tvar fingolimodklorid
Sastav jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
Farmaceutski oblik Kapsula, tvrda
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 7 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-552241724-01]
28 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-552241724-02]
98 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-552241724-03]
84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u kutiji) kapsule u, kutiji  [HR-H-552241724-04]
7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-552241724-05]
7 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji  [HR-H-552241724-06]
28 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji  [HR-H-552241724-07]
98 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji  [HR-H-552241724-08]
84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u ovitku, u kutiji) kapsule, u kutiji  [HR-H-552241724-09]
Proizvođač Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 24.06.2021.
Rok rješenja 24.06.2026.
Klasa UP/I-530-09/19-01/100
Urbroj 381-12-01/70-21-03
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AA27
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 5
Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. lipnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb, Hrvatska  obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Povratak