Medicinal Products

Lenalidomid Pharmascience 5 mg tvrde kapsule

Name Lenalidomid Pharmascience 5 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Number HR-H-811087875
Active Substance lenalidomid
Composition jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida
Pharmaceutical Form kapsula, tvrda
Packaging [MA Number for Packaging] 7 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-811087875-01]
21 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-811087875-02]
Manufacturer Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Marketing Authorisation Holder Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
Marketing Authorisation Date 20.08.2020
MA Period of Validity 20.08.2025
Classification Number UP/I-530-09/20-01/02
Registration Number 381-12-01/30-20-05
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code L04AX04
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodic za zdravstvene radnike verzija 4
Obrazac pristanka bolesnika verzija 3
Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2
Educational materials
for patients / caregivers
Kartica za bolesnika, verzija 3
Vodic za bolesnike verzija 4

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 20. kolovoza 2020.donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmascience International Ltd, Lampousas 1, 1095 Nicosia, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Lenalidomid Pharmascience 5 mg tvrde kapsule (lenalidomidum) dužan osigurati edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji čine vodič za zdravstvene radnike, kontrolni popis za propisivače, obrazac za prijavu trudnoće, obrazac pristanka bolesnika te edukacijski materijal za bolesnike koji čine vodič za bolesnike i kartica za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. 

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back