Medicinal Products

Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

Name Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku
Marketing Authorisation Number HR-H-845986671
Active Substance levonorgestrel
Composition jedan intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela, početna brzina otpuštanja je 20 mikrograma u 24 sata
Pharmaceutical Form Intrauterini sustav za isporuku
Packaging [MA Number for Packaging] 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji  [HR-H-845986671-01]
5 intrauterinih sustava u blisterima, u kutiji  [HR-H-845986671-02]
Manufacturer Odyssea Pharma S.P.R.L., Grace-Hollogne, Belgija
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
Marketing Authorisation Date 08.07.2021
MA Period of Validity 08.07.2026
Classification Number UP/I-530-09/20-01/60
Registration Number 381-12-01/70-21-04
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code G02BA03
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 08. srpnja 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku (levonorgestrel) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Kombinirani vodič za liječnike i Kartica za bolesnicu.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Back