Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
| Name | Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-759441592 |
| Active Substance | macitentan |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska |
| Marketing Authorisation Holder | Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka |
| Marketing Authorisation Date | 30.04.2025 |
| MA Period of Validity | 30.04.2030 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/378 |
| Registration Number | 381-12-01/70-25-08 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | C02KX04 |
| Marketing status | Marketed |
| Shortage status | No shortage |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for patients / caregivers |
Macitentan Teva Kartica za bolesnika |
Note
a predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. ožujka 2026. godine donijela Dopunsko Rješenje po službenoj dužnosti o odobrenju za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet TEVA GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Njemačka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čini kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
